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【卫健委】医疗器械安全管理等8项卫生行业标准发布

2019-12-10 300

关于发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告

 

国卫通〔2019〕13号

  现发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准,编号和名称如下:
  一、强制性卫生行业标准
  WS308—2019 医疗机构消防安全管理(代替WS 308—2009) 
  二、推荐性卫生行业标准
  WS/T653—2019 医院病房床单元设施
  WS/T654—2019 医疗器械安全管理
  WS/T655—2019 呼吸机安全管理
  WS/T656—2019 麻醉机安全管理
  WS/T657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
  WS/T658—2019 婴儿培养箱安全管理
  WS/T659-2019 多参数监护仪安全管理
  上述标准自2020年5月1日起施行,WS 308—2009同时废止。
  特此通告。

国家卫生健康委

2019年10月18日

 

 

医院病房床单元设施

 

范围 
本标准规定了医院病房床单元基本设施配置要求。本标准中关于每床病员服数量的规定适用于二级以上医院,其他规定适用于各级别医院。社区卫生雷火电竞app中心和乡镇(含中心)卫生院可参照执行。

 

 

医疗器械安全管理

 

范围 
本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求,包括医疗 机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方 法等;同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。

 

 

呼吸机安全管理

 

范围 
本标准规定了医疗机构临床治疗使用的呼吸机在临床使用前及使用期间的安全管理要求,包括操作 人员、性能检测、临床使用、应急调配、维护保养等的管理和技术要求。本标准适用于各医疗机构临床治疗使用的呼吸机的安全管理。本标准不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和仅用作增加患者通气量的设备。

 

 

麻醉机安全管理 

 

范围 
本标准规定了医疗机构使用的麻醉机在投入临床使用前及使用期间的验收、人员、使用环境、安全 性能、维护保养和清洗消毒等相关的管理和技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的麻醉机的安全管理。本标准不适用于使用环丙烷、乙醚等易燃麻醉剂的麻醉机和便携式麻醉机。

 

医用输液泵和医用注射泵安全管理

 

范围 
本标准规定了医疗机构配置使用的医用输液泵和注射泵(以下简称输注设备)在临床使用前及使用 期间的使用安全及性能测试等管理要求。本标准适用于各医疗机构临床使用的医用输液泵和注射泵的安全管理。

 

 

婴儿培养箱安全管理

 

范围 
本标准规定了医疗机构配置使用的婴儿培养箱在临床使用前及使用期间的管理、安全、性能检测与 检查、清洁消毒和灭菌等要求。本标准适用于医疗机构使用的婴儿培养箱的安全管理。

 

 

多参数监护仪安全管理

 

范围 
本标准规定了多参数监护仪(以下简称监护仪)临床使用期间安全管理的基本要求、检测的项目和方 法。本标准适用于医疗机构临床使用的监护仪的安全管理。