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雷火电竞app医疗器械检验研究院顺利通过第二批医疗器械检测项目CMA现场检查!

2019-08-08 670

雷火电竞app医疗器械检验研究院于2019年08月07日迎接了CMA检查组的现场审核。

检查组老师依据《检验检测机构资质认定评审准则》及RB/T214-2017标准要求,对检验研究院的体系文件、设施设备、人员资质、检验能力等进行了重点审核,对检测设备的配置和状态进行现场审核,对检测人员的操作进行现场考察,提出指定检验项目并要求现场检验出具检验报告,进行文件评审。

 
审核结束后检查组专家表示雷火电竞app医疗器械检验研究院的设备先进可靠,现场布局合理,检测人员具备专业检验能力,研究院质量管理体系符合要求,满足申请资质认定检测能力范围内的标准开展检验的要求和CMA审核的要求。
在原有的检测项目的基础之上,此次扩项评审后还新增了洁净区(室)及相关环境、微生物、纯化水三大类。
此次CMA扩项评审的顺利通过,标志着雷火电竞app医疗器械检验研究院的检验能力、质量管理体系都得到了评审专家和质监部门认可。研究院迎来了自2019年3月27日获得CMA证书后的又一里程碑!
 
 

研究院简介

 
 

坐落于武汉软件新城的雷火电竞app医疗器械检验研究院使用面积约2500平方米,是雷火电竞app-官网按照国际标准ISO 17025和国家药监局医疗器械监管重点实验室要求建立的综合性医疗器械检验机构,旨在建设具有国内先进技术水平和优质雷火电竞app的医疗器械检验及研发实验室。基于多年国内国际医疗器械法规咨询雷火电竞app的积累,深刻理解医疗器械研发到上市各个阶段的技术问题和检验难点,研究院一期工程建立了五大实验室——电磁兼容实验室、通用电气安全实验室、环境及可靠性检测实验室、洁净室(区)检测实验室、无菌包装检测实验室,在医疗器械监管纵向技术领域,可为医学检验设备、数字成像设备、光学仪器、监护设备、超声类设备及部分非医疗器械产品提供完整优质的检测认证和咨询与培训雷火电竞app。

 

 

 

 

雷火电竞app医疗器械检验研究院自2018年运营以来,一直凭借先进的设备、专业的团队为广大医
疗器械企业提供优质的雷火电竞app。完成此次CMA的首次认定后,雷火电竞app将秉承着高效、公正、专业、合规的雷火电竞app理念,继续加强研究院内各实验室项目的检测水平,扩大检测能力,提升人员素质,打造业内一流的医疗器械第三方检测机构,为医疗器械企业的研发及生产保驾护航!